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什么是3Q認證,3Q認證的意義是什么?

更新時間:2019-12-18      點擊次數(shù):4745

      對于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實驗室的行業(yè)而言,產(chǎn)品質(zhì)量至關重要,微小的不一致可能帶來災難性的后果。安裝認證(IQ),操作認證(OQ)和性能認證(PQ)是通過設備驗證進行質(zhì)量保證的重要部分。

IQ,OQ和PQ意味著什么?

      IQ OQ PQ協(xié)議是確定正在使用或安裝的設備將提供高度質(zhì)量保證的方法,以便制造過程將始終如一地生產(chǎn)滿足預定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。為了更好地理解這些術語,讓我們一個一個地看看它們:

安裝確認(IQ)

       首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證(DQ)檢查是否能夠產(chǎn)生預期結(jié)果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證(IQ)驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。

除此之外,驗證總體規(guī)劃(VMP)中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。

要獲得成功的認證,安裝必須符合制造商的要求,例如:

· 安裝位置和占地面積

· 電力,天然氣供應和其他能源

· 環(huán)境和運行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容

· 計算機控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗證與外圍設備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號

· 用IQ貼紙標記儀器

· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期

· 收集所有手冊和合格證書

運行確認(OQ)

      一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議,就執(zhí)行操作資格(OQ)以在制造商的操作范圍內(nèi)檢查設備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段,測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件,因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

      除初始安裝后的資格認證外,還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后,或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進行重新認證。

OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設備特征,例如:

· 顯示單元和信號LED

· 溫度控制和波動

· 過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測量和控制系統(tǒng)

· 風扇和風扇速度控制器

· 伺服電機和風門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問控制器

· 溫度分布符合DIN 12880:2007-05

效果確認(PQ)

      PQ是設備認證過程的后一步,此步驟涉及驗證和記錄設備在的工作范圍內(nèi)可重復工作。它們不是單獨測試每個儀器,而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格認證開始之前,將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細的測試計劃。

      過程性能認證(PPQ)協(xié)議是過程驗證和認證的重要組成部分,用于通過記錄特定過程在一段時間內(nèi)的性能來確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。
FDA指南建議將以下標準作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分:

· 制造條件,如設備限制,操作參數(shù)和組件輸入

· 在測試,校準和驗證過程中應記錄或分析的數(shù)據(jù)列表

· 需要進行的測試以確保在各個生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量

· 抽樣計劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統(tǒng)計數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù),科學和風險導向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性限制和應急計劃

· 有關部門批準PPQ協(xié)議

設備資質(zhì)

      通過DQ IQ OQ PQ實踐的設備認證是良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的一部分,制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯誤的余量,因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標準或監(jiān)管機構(gòu)的要求范圍內(nèi)。如果不經(jīng)常需要對設備進行鑒定,那么在內(nèi)部進行設備可能是不可行的,因此較小的實驗室可能會受益于定期安排外部設備驗證服務。

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