如何安全的進(jìn)行步入式藥品穩定性試驗？

一、什么是步入式藥品穩定性試驗室？

步入式藥品穩定性試驗室是以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)對批量藥品失效評測需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的選擇方案，方便大批量藥品進(jìn)行長(cháng)期耐潮濕循環(huán)試驗。

二、一般性的步入式藥品穩定性試驗室需要達到的條件？

高濕度試驗:溫度為25℃±2℃,濕度90%R.H±5%,或75%±5%。

加速試驗:為40℃±2℃, 75%±5%或30℃±2℃, 65%±5%.;對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼液滴鼻，劑應采用40℃±2℃,20%±5%或25℃±2℃,20%±5% 。

長(cháng)期試驗: 為25℃±2℃, 60%±5%，對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼液，滴鼻劑應采用25℃±2℃, 40%±5% 。

中等條件附加試驗：為30℃±2℃, 40%±5%。

高溫試驗:為40℃,60℃。     

三、如何安全的使用步入式藥品穩定性試驗室？

1、使用前的準備

環(huán)境準備：

①溫度:5～35℃；

②相對濕度:≤85%R.H；

③大氣壓:86～106Kpa；

④周?chē)鸁o(wú)強烈振動(dòng),無(wú)強烈電磁場(chǎng)影響.；

⑤周?chē)鸁o(wú)高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)，無(wú)陽(yáng)光直接照射或其它熱源直接輻射；

⑥設備應水平放置于通風(fēng)良好的實(shí)驗室內,周?chē)鷳?米的空間,以便檢修和空氣流動(dòng)通風(fēng)。

2、試驗室準備：

①以適當的間距安裝樣品架，合理擺放試驗樣品，使箱內空氣能循環(huán)流動(dòng)，并清理出箱內其他雜物，保證箱內干凈整潔。

②向水箱內加水，加至水箱上限位，關(guān)閉水箱門(mén)。

③將設備電源接入有地線(xiàn)的電源插座（注：接入無(wú)地線(xiàn)的電源插座可能會(huì )引起觸電等人身傷害事故）。

④設置超溫保護溫度值（旋鈕在箱體背部上方），一般設置成高于試驗溫度10-20℃左右。

四、為什么選擇創(chuàng )測科技的步入式藥品穩定性試驗箱？

1、產(chǎn)品的安全性:

①進(jìn)口濕度傳感器，準確度高，年漂移量小，可充分保證濕度測量值的高可靠性。

②設置有大門(mén)門(mén)禁系統，放置無(wú)授權的人員誤開(kāi)門(mén)。

③加熱系統采用鎳鉻電熱絲加熱空氣，通過(guò)熱傳導加熱箱體及箱內試驗產(chǎn)品，不直接熱輻射試驗樣品。

2、系統的安全性

①獨立超溫保護系統，安全可靠。

②采用智能溫濕度觸摸屏控制儀表，溫濕度可直接設定和顯示,設備運行時(shí)間累計，可在線(xiàn)修正測量誤差等，在控制器上設有控制開(kāi)關(guān)單元，可分別控制工作單元的開(kāi)停等功能，且有設備超溫，斷水，缺水等故障提示畫(huà)面，功能強大，方便對整機系統的操作與監控。

③溫濕度偏差短信報警功能，實(shí)現遠程對設備狀態(tài)的管理