藥品穩定試驗箱是制藥企業(yè)和藥物科研單位對藥品及新藥進(jìn)行試驗檢測的儀器，是一種適用于對藥物的穩定性試驗和環(huán)境變化檢定的試驗設備?，F在市面上大多數的藥品穩定性試驗箱參照中國藥典藥物穩定性試驗指導原則和《濕熱試驗箱技術(shù)條件》（GB/T 10586-2006）有關(guān)條款設計制造，以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期評測所需要的長(cháng)時(shí)間穩定的工作溫度、濕度及光照環(huán)境，是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認證的設備一。

一、檢驗標準的專(zhuān)有名詞：

①藥品穩定性試驗箱

為藥品穩定性研究提供溫度、濕度、光照等環(huán)境試驗條件的箱體。該箱體適用于制藥企業(yè)對藥品長(cháng)期試驗、加速試驗、中間試驗和影響因素試驗等。

②藥品穩定性試驗箱的能效

試驗箱試驗過(guò)程中，單位體積維持工作空間的溫度、相對濕度、光照度恒定并保持1h所消耗的能量

③藥品穩定性試驗箱的工作空間

試驗箱內能將規定的條件維持在規定容差范圍內的部分。

④藥品穩定性試驗箱的溫度恒定

工作空間幾何中心點(diǎn)的溫度達到溫度設定值并維持在給定的容差范圍內。

二、主要對藥品穩定性試驗箱的哪些方面進(jìn)行測試？

①對設備的工作空間進(jìn)行測量

準確對測量設備簡(jiǎn)單幾何形狀進(jìn)行測量，并對容積、工作室尺寸和外型尺寸等進(jìn)行記錄

②藥品穩定性試驗箱幾何中心點(diǎn)溫度、想對濕度的測量

對將溫度測試設備，相對濕度測試設備的探頭，置于工作室的幾何中心，每隔1min測量一次

③藥品穩定性試驗箱的耗電量進(jìn)行試驗

環(huán)境溫度為32℃，設定試驗箱使幾何中心點(diǎn)實(shí)測溫度為25℃（溫度波動(dòng)度±2℃），相對濕度為60%（濕度波動(dòng)度±5%），維持溫度穩定4h，記錄其中最后1h的耗電量。

環(huán)境溫度為25℃，設定試驗箱使幾何中心點(diǎn)溫度達到40℃（溫度波動(dòng)度±2℃），相對濕度為75%（濕度波動(dòng)度±5%），維持溫度穩定4h，記錄最后1h的耗電量

④藥品穩定性試驗箱能效計算方法

試驗箱的能效采用耗電量與體積的比值作為計算參數，分別考察其制冷和加熱能力。

C=E/V

三、為什么要進(jìn)行藥品穩定性試驗箱的能效測試？

①客觀(guān)原因：

藥品穩定試驗箱使用的量大面廣，而每臺設備的功率大都在1500W以上，使用時(shí)間長(cháng)，連續工作時(shí)間在10天以上，有時(shí)需要連續工作1年以上，消耗的電能巨大。由于該類(lèi)產(chǎn)品沒(méi)有能效測試方法，導致生產(chǎn)商、用戶(hù)往往只關(guān)注產(chǎn)品的性能參數，而沒(méi)考慮電能消耗情況，對社會(huì )能源造成了巨大的浪費。因此，制定了國家標準《藥品穩定性試驗箱能效測試方法》（GB/T 39476-2020）

②主觀(guān)原因：

檢驗設備是否符合中國藥典所規定的藥品穩定性試驗箱的藥品試驗標準

判斷所生產(chǎn)的藥品穩定性試驗箱性能高低，是直接影響企業(yè)設備質(zhì)量高低的因素

四、了解重慶創(chuàng )測科技所生產(chǎn)藥品穩定性試驗箱？

創(chuàng )測科技所生產(chǎn)的設備按照中國藥典所規定的標準，滿(mǎn)足FDA、ICH等對藥物穩定性試驗的標準所生產(chǎn)。藥品穩定性試驗箱經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)積累，能夠做到穩定節能，長(cháng)時(shí)間下保持溫濕度穩定運行，達到恒溫恒濕標準，溫度波動(dòng)度≤±0.5℃。

目前創(chuàng )測科技的藥品穩定性試驗箱已獲得ISO質(zhì)量管理體系，環(huán)境管理體系和職業(yè)健康體系的認證，滿(mǎn)足對高質(zhì)量設備的條件，并且獲得多項新型，獨立研發(fā)的水循環(huán)系統更是比傳統設備節水40%以上。

創(chuàng )測科技將繼續以“卓于創(chuàng )、精于測”的理念為客戶(hù)生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品穩定性試驗箱！