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2001年發(fā)布的國軍標(biāo)《質(zhì)量管理體系要求》（GJB9001A-2001）仍采用“A+B”的結(jié)構(gòu)模式。是以等同采用GB/T19001-2000為基礎(chǔ)，增加軍用產(chǎn)品的特殊要求編制的。國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和國務(wù)院有關(guān)行政主管部門建立標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息和評(píng)估機(jī)制，根據(jù)反饋和評(píng)估情況對(duì)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過5年。經(jīng)過復(fù)審，對(duì)不能滿足經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要和技術(shù)進(jìn)步要求的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂或者廢止。擴(kuò)展資料法律對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制定另有規(guī)定，依照法律的規(guī)定執(zhí)行。制定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)有利于合理利用國家資...

國標(biāo)GB是“國標(biāo)”這兩個(gè)字的漢語拼音的首字母縮寫，意為“中國國家標(biāo)準(zhǔn)”，簡(jiǎn)稱“國標(biāo)”。GB/T是國標(biāo)下的推薦標(biāo)準(zhǔn)。T是“推”字的漢語拼音的首字母縮寫，意為“推薦性國標(biāo)”。國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)保障人身健康和生命財(cái)產(chǎn)安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足經(jīng)濟(jì)社會(huì)管理基本需要的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門依據(jù)職責(zé)提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查，由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門負(fù)責(zé)立項(xiàng)、編號(hào)和對(duì)外通報(bào)。強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院批準(zhǔn)...

ICH簡(jiǎn)介：ICH原為InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)），現(xiàn)已更名為TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse（人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事...

1、GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。2、GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。3、簡(jiǎn)要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，...

FDA是美國食品和藥物管理局(FoodａndDrugAdministration)的簡(jiǎn)稱,是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在上，F(xiàn)DA被*為是世界上大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控...

中國計(jì)量認(rèn)證簡(jiǎn)稱“CMA”，是ChinaInspectionBodyandLaboratoryMandatoryApproval（中國計(jì)量認(rèn)證/認(rèn)可）的英文縮寫。是根據(jù)中華人民共和國計(jì)量法的規(guī)定，由省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力及可靠性進(jìn)行的一種全面的認(rèn)證及評(píng)價(jià)。這種認(rèn)證對(duì)象是所有對(duì)社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它各類實(shí)驗(yàn)室；如各種產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站、環(huán)境檢測(cè)站、疾病預(yù)防控制中心等。二、CMA認(rèn)證流程：對(duì)檢驗(yàn)測(cè)定機(jī)構(gòu)的證明是嚴(yán)明依照省或國度計(jì)量證...

GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，第十八條規(guī)定："國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、*的管理體系；要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。

1.1爆炸性物品乙二醇、二硝酸酯、丙三醇及其它爆炸性的硝酸酯類；三硝基苯及其它爆炸性硝基化合物；過酯酸、丁酮過氧化物、過氧化苯鉀酰及其它有機(jī)氧化物。1.2易燃物品金屬“鋰”、金屬“鉀”、金屬“鈉”、黃磷、硫化磷、賽璐珞、碳化鈣（別名電石）。磷化石灰、鎂粉、鋁粉，除鎂粉和鋁粉外的金屬粉、氫硫化物。氧化性物品。氯酸鉀、氯化鈉、氯酸氨及其它氯酸鹽類；過氯酸鉀、過氯酸鈉、過氯酸氨及其它氯酸鹽類；過氧化鉀、過氧化鈉、過氧化鋇及其它過氧化物；硝酸鉀、硝酸鈉、硝酸銨及其它硝酸鹽類；亞氯酸鈉...

真空干燥箱屬于一種干燥型設(shè)備。它是專門為干燥熱敏性、易分解和易氧化物質(zhì)而設(shè)計(jì)的產(chǎn)品有關(guān)它的使用,可以讓一些成分復(fù)雜的物品也能進(jìn)行快速干燥。從而一般干燥箱的真空度主要是與干燥樣品的濕度、重量以及設(shè)置的時(shí)間等決定。大家都知道,如今真空干燥箱廣泛用于各個(gè)行業(yè)。像化工、電子通訊、塑料、電纜以及5電鍍等方面都有至關(guān)重要的作用其相關(guān)應(yīng)用優(yōu)勢(shì)如下:1、真空干燥機(jī)容易實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品多樣化。就以食品干燥為例,可以通過控制真空度,使產(chǎn)品發(fā)泡生產(chǎn)出脆化、速溶等食品:2、真空干燥機(jī)可以在低溫下進(jìn)行回收濕分...

生化培養(yǎng)箱:生化培養(yǎng)箱具有制冷和加熱雙向調(diào)溫系統(tǒng),溫度可控的功能,是植物、生物、微生物、遺傳、病毒、醫(yī)學(xué)、環(huán)保等科研,教育部門*的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,廣泛應(yīng)用于細(xì)菌、霉菌、微生物、組織細(xì)胞的培養(yǎng)保存以及水質(zhì)分析與OD測(cè)試,適合育種試驗(yàn)、植物栽培。是生物、遺傳工程、醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生防疫、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)林畜牧等行業(yè)的科研機(jī)構(gòu)、大專院校、生產(chǎn)單位或部門實(shí)驗(yàn)室的重要試驗(yàn)設(shè)備。溫度范圍:0~60℃溫度波動(dòng)度:±0.5℃不銹鋼內(nèi)膽,外表烤漆亞光鍍層,玻璃觀察窗,環(huán)保。生化培養(yǎng)箱優(yōu)點(diǎn):帶定時(shí)...

控溫精度不一樣，前者精度要求很高，大約正負(fù)0.1度，后者正負(fù)1度！1.生化培養(yǎng)箱主要用于生化反應(yīng)的孵化,所以它們的門主要由玻璃組成,用于在特定溫度孵化反應(yīng),操作者可在不破壞反應(yīng)條件的前提下在外觀察反應(yīng)的變化;亦可用于細(xì)菌霉菌與控制菌的培養(yǎng).2.霉菌培養(yǎng)箱與生化培養(yǎng)箱大體相同,其區(qū)別在于多了一個(gè)滅菌開關(guān),用于殺滅霉菌的孢子;3.恒溫恒濕培養(yǎng)箱主要用于培養(yǎng)細(xì)菌和控制菌,正如其名,其密封性好,溫度和濕度都是可控恒定的,但不便于在外觀察;使用生化培養(yǎng)箱進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，大家都這樣的1.生...

目的和要求新原料藥和新藥制劑應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)墓夥€(wěn)定特征考察，證明其本身的光穩(wěn)定性，即光照不能引起不可接受的變化。按照總指導(dǎo)原則中“批號(hào)選擇”，光穩(wěn)定性試驗(yàn)只須選做一批樣品。在某些情況下如當(dāng)這個(gè)產(chǎn)品發(fā)生變更或變化時(shí)(如處方、包裝)，這些研究應(yīng)再重復(fù)進(jìn)行。這些研究是否必須重復(fù)進(jìn)行取決于起始文件中所測(cè)定的該物質(zhì)的光穩(wěn)定特征及變更或變化的類型。光源以下所述的光源可用于光穩(wěn)定性試驗(yàn)。申報(bào)者可控制合適的溫度以減少局部溫度變化效應(yīng)，也可在相同環(huán)境中作一暗度控制(避光對(duì)照)(除另有規(guī)定外)。對(duì)方...